华夏时报记者于娜 北京报道
涉及多家药企和团体的盐酸溴己烷注射液集采围标串标内幕终于被揭开。
近日，国家医保局网站披露了对有关团体及企业在国家组织药品集中采购中涉嫌串通、协商报价行为组织开展调查处置的结果，经国家组织药品联合采购办公室各成员单位集体审议，决定取消成都欣捷、仁合益康、广州一品红、石家庄四药4家盐酸溴己新注射液原中选企业的中选资格，将上述4家企业及上海旭东海普、江西亿友2家非中选企业列入“违规名单”。
目前，医保部门已将相关企业串通投标造成多支出的资金追回至医保基金。国家组织药品联合采购办公室已发布公告，上述6家企业被暂停一定期限内参与国家组织药品集中采购的资格。第七批国家组织药品集中采购品种盐酸溴己新注射液作废标处理，各地按非集采品种进行挂网管理，确保临床供应。
所有中选药企被取消集采中选资格，这应该是医药集采以来波及面最大、最严厉的违约处罚。
从被举报到约谈降价
盐酸溴己新注射剂是一款临床常用的祛痰药物，但它的市场轨迹却很不寻常。
国内盐酸溴己新原料药市场高度集中，2020年的一场盐酸溴己新原料药垄断案曾引发业界关注。
2015—2017年度，万邦德浙江销售公司滥用盐酸溴己新原料药市场支配地位，附加不合理交易条件，要求药品生产企业将生产的注射用盐酸溴己新药品全部交由该公司销售，一品红就是被“卡脖”的下游生产企业。
对此，浙江省市场监督管理局于2020年11月作出行政处罚决定，万邦德制药集团浙江医药销售有限公司因滥用市场支配地位，在生产、销售盐酸溴己新原料药中附加不合理交易条件，被罚没247.4万元。
国家药监局官网显示，截至目前，盐酸溴己新注射液的批准文号有15个。在2022年的第七批全国药品集采中，盐酸溴己新注射液的6家投标企业包括成都欣捷高新技术开发股份有限公司、仁合益康集团有限公司、广州一品红制药有限公司、石家庄四药有限公司等，溴己新水针剂的最高有效申报价格为22.9元/支，约定采购规模超过6亿元，是当时供应市场规模最大的品种。
根据2022年7月公布的中标结果，一品红和石家庄四药有限公司、仁合益康集团有限公司、成都欣捷高新技术开发股份有限公司四家药企的盐酸溴己新注射液中选第七批国家药品集采。该品种平均中选价格为17.95元，价格下降幅度为22%，是该批次国采降价幅度最小的品种之一。
就在第七批集采中选结果执行了近一年半时，联采办的一则公告揭开冰山一角。
今年4月28日，联采办发布了《关于国家组织药品集采部分价格异常品种投标企业约谈情况的公告》，公告指出，2024年4月18日至19日，我办根据群众举报投标价格异常线索，约谈了溴己新注射剂、奥曲肽注射剂等4个品种所有投标企业，共37家企业被约谈。
次日，联采办再发公告称，收到国采部分中选企业自主降价承诺函，涉及溴己新注射剂、奥曲肽注射剂等4个品种。其中，盐酸溴己新注射液4家中选企业石家庄四药有限公司、一品红制药、仁合益康集团有限公司、成都欣捷高新技术开发股份有限公司分别将每支价格降至10元以下。
彼时市场数据显示，盐酸溴己新水针剂中选价格大幅降价，降幅超过50%，一品红的单价从17.88元/支降到8.27元/支，石家庄四药有限公司的单价从16.97元/支降到9.73元/支。
对于盐酸溴己新注射液被举报集采投标价格异常的原因，在中标药企被约谈并降价后不久，就有药企和占某泽等团体参与围标串标的市场传闻流出，但当时并没有官方消息证实。
严厉打击集采围标串标
在外界以为此次新集采事件或将以约谈、降价划上句号时，7月27日， 一品红发布公告称，全资子公司一品红制药收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书，并领到了集采违约最高罚单。
《通知书》显示，一品红制药（包括一品红制药授权人）在第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标中存在《全国药品集中采购文件》（文件编号：GY-YD2022-1）17.4条款的情形，应当按照采购文件约定受到相应处理，并由一品红制药承担给采购方造成的损失。
按照一品红制药的销售数据测算，上述违约行为造成采购方损失2.66亿元。一品红制药将严格按照相关约定，将损失金额全部退回。
8月14日，另一家盐酸溴己新注射液中标企业石四药集团公告收到海南省公共资源交易服务中心、河北省医用药品器械集中采购中心、宁夏回族自治区公共资源交易服务中心向全资子公司石家庄四药有限公司发出的三份通知，据通知所述，海南、河北及宁夏就有关石家庄四药的盐酸溴己新注射液的信用评级中发现石家庄四药有投标缺陷。
根据《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》第3.7条，上述通知将石家庄四药或其生产的盐酸溴己新注射液在海南、河北和宁夏列为严重失信。石四药集团公告中指出，其他六个集采中选的省区市也可能发出类似通知。
《全国药品集中采购文件》17.4条具体内容为相互串通申报、 协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。对于在盐酸溴己新注射液集采中，一品红、石家庄四药具体如何涉及投标缺陷的问题，《华夏时报》记者联系采访上述两家企业，但均未收到回复。
据国家医保局网站消息，经查，在第七批国家组织药品集中采购中，盐酸溴己新注射液6家投标企业，包括成都欣捷高新技术开发股份有限公司、仁合益康集团有限公司、广州一品红制药有限公司、石家庄四药有限公司、上海旭东海普药业有限公司、江西亿友药业有限公司，以及占某泽、黄某栋、黄某铭、高某等自然人团伙成员和该药品部分代理商组织、参与了串通投标。串标企业和代理商之间通过签订代理协议、协商申报价格、给予利益分成等方式，事先约定了中选企业和落选企业，涉嫌违反采购标书及有关法律规定，并造成医保基金损失。
8月21日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，经前期约谈，成都欣捷、仁合益康、广州一品红、石家庄四药已退回医保资金损失，主动下调盐酸溴己新注射液价格，并另外选取3—4个药品主动降价。同时，鉴于仁合益康、广州一品红、石家庄四药3家企业在调查中积极配合并提供有价值的线索，决定暂停其从2024年8月21日至2025年2月20日（6个月）参与国家组织药品集中采购的资格；对成都欣捷、上海旭东海普、江西亿友3家企业，暂停从2024年8月21日至2025年8月20日（12个月）参与国家组织药品集中采购的资格。
对此，一品红公告表示，公司高度重视该事项，并就该事项积极采取相应整改措施。上述事项对一品红制药的盐酸溴己新注射液原中选区域的收入产生影响。一品红制药将努力拓展盐酸溴己新注射液按非集采品种在原中选八个省（市）以外地区销售。
目前，各省份医药集中采购机构已分别对参与串通投标的企业实施“严重”等级的失信评级，有关企业的盐酸溴己新注射液挂网资格、企业参与集中采购的申报资格或入围顺位、综合评分等将受到不同程度约束。此外，各有关部门已对串通投标团伙、6家企业及有关人员涉嫌违法犯罪问题开展调查。
“对集采串标围标的打击正在趋严。”医药行业独立评论人肖肖向《华夏时报》记者表示，随着集采常态化开展，中选药品价格显著下降，减轻了群众的医药费用负担，也促使医药企业回归质量竞争，但是中标企业和产品违规情况也时有出现，集采机制规则还需要不断完善，以更有效的手段防止违规行为的发生。
见习编辑：邓舟羽 主编：陈岩鹏
