证券时报记者 吴瞬
作为我国高端制造和新质生产力的代表性产业之一，近年来，我国医疗器械产业正在海外市场上演突围战。尤其是，不少中国医疗器械企业凭借其差异化的产品优势或规模化的成本优势等，开启国际化之路，并逐渐透过长期研发创新得以在高端市场初露峥嵘。
时代伯乐生物医疗投资总监刘夏樾告诉记者，国际化是中国医疗器械企业的必然选择。“全球医疗器械市场的规模已经超过3.2万亿元（约合4517亿美元），如果国内企业能够成功进入全球市场，其市场潜力将扩大3到9倍。”
证券时报记者近期走访发现，目前中国医疗器械企业已初步探索出国际化路径，一批优质的成功出海的医疗器械企业脱颖而出。它们一方面在海外市场进行长期布局，不断强化本地化力量，另一方面则是充分利用中国制造优势和产业链优势，不断加速创新突破“卡脖子”技术。
出海是“试金石”
“怎么评估创新的质量？出海是一个比较重要的思路。”亚辉龙董事会秘书王鸣阳说，“出海是一个试金石，产品好不好，拉出去看别人认不认就行。只要你能把产品卖到欧美发达市场，就说明你的制造和研发实力是靠谱的。”
亚辉龙是我国体外诊断（IVD）领域的龙头企业之一。走进亚辉龙生产车间，记者看到一排排整齐的化学发光检测设备正在工程师手中不断安装和调试。这些设备的个头很大，一款设备就包含一两万个零部件，单单将其组装起来都不是件容易的事。现场一位生产负责人说：“这些设备有的是发往国内的大型三甲医院，有的则会出口到海外市场。”
“这几年随着我们产品体量和市场口碑逐渐形成壮大，市场上也开始认为我们是国内外的化学发光检测领域的头部企业了。我们的发展进入一个快车道，国内外业务的增速都非常高。”王鸣阳介绍，2023年公司非新冠自产业务规模中，国内部分达11.74亿元，同比增长47.8%，国际部分达1.52亿元，同比增长38%。
数据显示，2023年全年，亚辉龙国内外新增发光装机2080台。其中，国内新增装机1396台；海外新增装机684台（其中单机300速及600速的化学发光仪器共新增装机72台，同比增长500%）。截至2023年底，公司累计装机超8290台，其中国内超5900台，国际超2390台。
不仅是亚辉龙，达安基因近年来同样在全力布局化学发光检测领域，并不断开拓海外市场。达安基因董事会秘书张斌表示，公司持续以国际化视角积极探索和布局“走出去”的模式和路径，PCR（聚合酶链反应）产品已经出口140多个国家。公司目前有充分的产能，有以核心原料-试剂-仪器-配套耗材组成的完整贯通的产品链，未来将继续积极拓展海外市场。
在达安基因的研发实验室中，记者看到，不断有实验人员在测试各类试剂和调试相关设备。现场一位负责人告诉记者：“我们实验室和一些试剂生产车间要达到10万级的洁净度，目前试剂菜单的数量也是达到国内企业的第一梯队。我们行业的产品目前在国内市场的份额越来越大，国内医院的接受度也越来越高，因此也开始逐渐走向海外市场。”
加速海外市场布局
“走出去”虽是大势所趋，但一路并不平坦。
刘夏樾表示，在医疗器械的三大类别中，企业海外业务收入的占比从高到低分别为低值耗材、医疗设备和高值耗材。2022年，低值耗材的海外业务收入占比平均为55.4%，医疗设备为38.8%，高值耗材仅为14.1%。这基本反映了不同类别医疗器械出海难易程度的差异，低值耗材因其易于出口而最早出海，其次是医疗设备，高值耗材的出海则仍处于起步阶段。
“尽管高值耗材的国际潜力巨大，但其出口难度也是显而易见的。”刘夏樾表示，单纯依赖经销商来进行高值耗材的国际化是远远不够的，企业还需要提升产品的临床价值。目前，中国在海外市场取得成功的医疗器械企业仍为少数，产品的临床优势和渠道布局是其成功的关键因素。此外，企业需要根据自身产品的属性，灵活应对不同海外市场的法规和合规模式挑战，并制定出适合的出口策略。
一家医疗器械企业负责人坦言，由于海外业务比较特殊，必须做好打“持久战”的准备。“走出去一开始你要进行渠道建设，还要完成当地市场的产品注册，这一周期是非常长的，比国内要长很多。在海外业务开展之初，可能3~5年完全是没有收入的，是纯投入。公司2023年海外业务的快速增长跟我们之前做了十几年的持续投入有很强的相关性。”
目前，一大批中国企业正在全力加速布局海外市场。张斌直言，随着大量相关产品的出口以及产能的大幅度提高，中国IVD企业的技术水平和制造能力得到国际市场的认可，规模化经营、“走出去”的国际化道路逐渐成为国内规模型IVD企业的发展战略。
“业务国际化一直是亚辉龙发展的重心。”王鸣阳表示，2024年公司将坚定不移地继续推行发达国家+新兴市场双轮驱动的海外战略，同时在战略资源上进一步向国际营销倾斜。
研发铸就竞争“底气”
对于高端医疗器械而言，中国企业面对海外巨头的传统优势，需要花费更大的“心力”和“功夫”。在这场突围战中，只有研发创新才能铸就中国企业与海外巨头竞争的“底气”。
刘夏樾表示，在与海外巨头竞争中，中国企业本身也有着包括成本优势等有利因素。例如，中国拥有较低的生产成本，相对较低的劳动力成本使得医疗器械的生产和组装成本较为低廉，此外，庞大的国内市场为中国医疗器械企业提供了规模经济优势，大规模的生产可降低单位成本。
但他也坦言，中国企业也面临着三大瓶颈和难点。一是技术瓶颈。高端医疗器械通常涉及复杂的技术和精密的设计，中国在某些核心技术领域仍与国际先进水平有差距，如部分高端原材料、核心部件和高端制造工艺等。二是创新体系。虽然中国的研发投入逐年增加，但创新体系尚不完善，从基础研究到产业化的转化效率有待提高，缺乏足够的创新环境和激励机制。三是产业链协同。虽然中国拥有完整的产业链，但在高端医疗器械领域，产业链的协同效应尚未充分发挥，缺乏高效的产业协同创新。
“多年来，我们从未间断过IVD领域的研发与创新，现已拥有化学发光、生化检测、间接免疫荧光、免疫印迹、酶联免疫、胶体金免疫层析等六大体外诊断技术平台，产品覆盖自免、生殖、感染、糖尿病、肝病、心血管等六大特色领域，并在此基础上不断探索优秀产学研合作模式和国内外学术互通，在提升技术水平和创新能力方面持续发力，取得了一系列推动行业进步的成果。”亚辉龙董事长胡鹍辉说。
张斌也表示，目前国内体外诊断产品行业在快速发展中，进口替代与产品创新、技术创新成为国内IVD企业实现跨越式发展的一个重要方式，同时中高端诊断技术、产品对低端诊断技术的替代比重在上升中。“公司自2004年上市以来，一直注重技术产品研制和市场开发并举，致力于通过技术创新持续提升产品的竞争力。目前公司的产品涵盖呼吸道病原体、流行性感冒病原体、消化道与食源性病原体、生殖健康与优生优育、肿瘤个性化、个性化药物基因检测等。”
我国正处于“智造”出海的关键转折时期，医疗器械尤其是高端医疗器械正在成为一面“出海”的新旗帜。有分析人士指出，中国医疗设备产业经过多年沉淀，技术水平逐步与全球主流国家接轨，部分企业已具备较成熟的出海条件，背靠国内强大的制造业基础，叠加得天独厚的产学研医结合土壤，中国企业有望在国际竞争中脱颖而出。
