出海，是近年来医疗领域的热议话题。面对越来越“内卷”的国内市场，不少医疗器械企业早早瞄上海外市场。上市公司财报显示，2023年，联影医疗的境外营收为16.78亿元，同比增长54.72%；迈瑞医疗的境外营收达到135.5亿元，同比增长15.83%，占总营收近40%。
但出海并非易事，当前国内医疗器械企业国际化程度普遍不高，海外渠道建设不完备，医生教育、与国际巨头的竞争都是出海企业需要面临的难题。
出海路径需因地适宜
医械数据云数据显示，2023年中国医疗器械出口额总计535.5亿美元。天风证券研报数据则显示，2018年至2022年，中国医疗器械出口整体呈增长态势，年均复合增长率达10.2%。
在A股市场上，多家上市器械公司的境外收入占比都不低。以2023年为例，英科医疗、蓝帆医疗的海外收入占比分别为86.74%、86.01%。迈瑞医疗、联影医疗境外收入占比分别为38.79%、14.54%，分别较上年同期增长15.83%、53.97%。
而在出海路径上，上述两类企业各不相同。兴业证券研报指出，在全球产业链转移和我国企业参与国际化背景下，医疗器械的出海路径大致分为“制造”出海与“智造出海”。
浙商证券研报指出器械出海的四个模式。第一是高举高打式出海，主要依托核心技术优势，竞争格局好、技术壁垒高的产品方向，如医学影像大设备、基因测序仪等，处于出海初期，与海外的技术可比性、差异化优势十分重要；第二是稳步迭代式出海，依托产品力、性价比、渠道等优势进行产品的铺设，渠道相对完善的公司随着产品力的提升，有望持续向中高端切换，从而形成较高的海外收入增速；第三是上游供货式出海，上游元器件生产商为海外龙头供货；第四是渠道受益式出海，一般为国内医疗器械细分方向龙头或者领军企业，受益于“一带一路”倡议，海外需求拉动渠道持续打开。
而不同的出海路径，企业的竞争要素和难点也不同。兴业证券研报认为，低值耗材技术壁垒较低，制造业属性重，成本、产能、订单是核心要素；高值耗材与医疗设备则是国产企业正在突破的领域，打破审批壁垒，建立自主专利，并在技术和产品上比肩进口，在终端取得医生认可，则是高值耗材和医疗设备做出差异化的重要方向。
英科医疗介绍，低值耗材相对于中、高附加值器械来说市场需求更广，在打通海外市场准入及营销通道的情况下，出海情况相对较好。
以一次性医用手套为例，英科医疗指出，国内企业的竞争力在于国内完整的生产制造体系、智能化升级带来的成本优势及规模效应，使中国企业在全球市场上更具吸引力，有望进一步提升全球市占率，并承接更多其他国家转移的市场需求。
广开首席产业研究院研究员刘泽凡表示，对于不同的企业，出海路径更多是依据企业、产品自身情况来制定合适的出海方式。刘泽凡进一步解释到，对于低值耗材而言，多数市场讲求性价比。而对于高端医疗设备来说，发达国家和成熟市场则更加看重是否具备更高的临床获益。
在高端设备出海领域，联影医疗就采用高举高打方式。联影医疗认为，想去高端市场竞争，一定要具备很强的创新能力。联影医疗谈到，我们推出了一系列创新型产品，包括世界首款两米PET/CT，智能化CT等，这些产品极大的增强了我们的竞争力，我们可以理直气壮的出海到欧美市场。
出海并非易事
不过，对于国内器械企业而言，目前国际化程度并不高，出海并非易事。
资深投行人士王骥跃表示，医疗器械对品牌信赖度很高，要在国外知名品牌占据的地方打开市场是最难的，不是价格低就能抢占市场。加上国内企业国际化程度不高、海外销售渠道不足，所以器械出海难度不小。
港股上市的微创医疗，2023年旗下产品在全球5个地区获证，即意味着可在全球销售，然而业绩层面没有明显增长，出海并未改变其亏损局面。南微医学的“Sureclip止血夹“被指专利侵权，2022年起连续5年要向波士顿科学支付240万美元专利许可费；采纳股份子公司采纳医疗被FDA发出进口警告，被认为不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国……
就在6月底，两名国内器械公司高管远赴菲律宾拓展业务却被绑架撕票，震动行业内外。引发广泛关注的同时，也让外界更为触动，在出海过程中，国内企业面临重重困难。
上海大邦律师事务所律师余冰指出，医疗器械产业作为技术密集型企业，在某些核心技术领域仍与国际先进水平有差距。从医疗器械的专利情况看，中国申请国际专利较少，开拓国际市场能力不足。在销售模式上，国内企业也与欧美存在差异，国内企业要在海外建立直销渠道，不仅需要深入了解当地的市场环境，还需要投入大量资源组建专业团队，这无疑增加了市场拓展的复杂性和成本。此外，各国产品注册准入及法律合规的不同，也是国内企业需要考虑的因素。
英科医疗指出，在出海过程中，复杂的国际形势、贸易关系以及国际团队建设都是企业需要面临的困难。2020年至2023年，英科医疗境外收入分别为105.57亿元、137.64亿元、54.79亿元、60.01亿元，分别占比76.3%、84.76%、82.84%、86.74%。
英科医疗认为，针对复杂的国际形势和贸易关系，企业需要通过加强核心技术发展、精准把握消费趋势，以及积极布局全球产线等不断加码企业护城河。同时，也应该建立合适的跨国团队，以辅助业务的开展。
联影医疗则认为，出海难点首先在于市场对设备的性能指标要求比较高。其次，对于新进品牌来说，客户对售后服务的响应速度和质量要求更高，公司要做到足够好才能获得客户认可。
联影医疗强调，在整个出海过程中，要靠创新、靠产品质量，而不是靠低端价格竞争。这既是联影医疗过去实践的思路，也是公司出海的策略方向。2022年8月，联影医疗自主研发的世界首创全身临床超高场磁共振uMR Jupiter 5T正式获得NMPA注册证，在成像精度和成像速度方面达到全球顶级水准，目前已获准在北美和亚太等全球各地区销售。
数据显示，中国医疗器械市场规模约9090亿元，而全球市场规模是中国的4倍。出海，即意味着追求增长，也意味着国内企业要在一个百亿美金级的全新市场里掘金。
出海虽难，“但这是（国内企业）必须也必然要走的路，是成为全球型企业的必经之路”，王骥跃说道。
